Über Rabbit-SpA

RABBIT-SpA ist ein Krankheitsregister des Deutschen Rheuma-Forschungszentrums (DRFZ) zur Langzeitbeobachtung von Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) oder Psoriasis-Arthritis (PsA). Das Studiendesign von RABBIT-SpA ist eng angelehnt an das Biologika-Register für die rheumatoide Arthritis RABBIT, das im DRFZ seit 2001 erfolgreich durchgeführt wird. Das Hauptziel von RABBIT-SpA ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der eingesetzten Therapien, im langfristigen Verlauf. Das Projekt startete im Mai 2017.

Ethik

Das Studienprotokoll, in dem das Register ausführlich erläutert wird, wurde im Juni 2016 von der Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin befürwortet. Alle zukünftigen Änderungen und Erweiterungen dieses Studienprotokolls werden der Ethikkommission der Charité vorgelegt und erst dann in Kraft treten, wenn eine Bewilligung vorliegt.

Bevor Patienten an RABBIT-SpA teilnehmen, werden sie von ihrem behandelnden Rheumatologen mündlich und schriftlich über das Register aufgeklärt. Sind die Patienten einverstanden, unterschreiben sie eine Einwilligungserklärung. Erst danach ist ein Einschluss in RABBIT-SpA möglich. Patienten können zu jedem Zeitpunkt und ohne Angabe von Gründen ihre Teilnahme am Register RABBIT-SpA beenden. Die Therapieentscheidung, die Arzt und Patient gemeinsam treffen, ist unabhängig von einer Teilnahme am Register.

Die unterschriebenen Einwilligungserklärungen verbleiben im Original in der Einrichtung. Alle elektronischen Daten werden im Rechenzentrum Volmarstein (RZV) in Wetter „pseudonymisiert“, das heißt, sie werden mit einem bestimmten Verschlüsselungscode versehen. Die Fragebögen sind ausschließlich mit diesem Pseudonym gekennzeichnet. Während der Auswertung der Daten und der Veröffentlichung der Ergebnisse ist ein Rückschluss auf die Patienten zu keiner Zeit möglich.

Finanzierung

Die Finanzierung erfolgt gemeinschaftlich durch Eigenmittel des DRFZ sowie durch die Hersteller der Indexsubstanzen.

Derzeit sind dies (alphabetisch):
Abbvie, Amgen, Biogen, Celltrion, Hexal, Janssen-Cilag, Lilly, MSD, Novartis, Pfizer, UCB, Viatris

Zu unseren Prinzipien zur Zusammenarbeit mit der Industrie gehört folgendes:

• Die Förderung ist gemeinschaftlich und langfristig.
• Die Studienleitung hat die volle akademische Freiheit in der Durchführung des Registers, der Analyse der Daten und der Publikation der Ergebnisse.
• Die einzelnen Firmen bezahlen die Aufwandsentschädigungen für die Patienten, die mit dem eigenen Medikament behandelt werden, sowie anteilig für die Kontrollpatienten. Sie erhalten keine Information, welche Praxis welche Medikamente verordnet.
• Die Firmen erhalten zweimal pro Jahr anonymisierte Berichte über die Nebenwirkungen, die bei den eigenen Medikamenten aufgetreten sind, um ihre gesetzlichen Verpflichtungen bzgl. der Arzneimittelsicherheit zu erfüllen.

Team

Dr. rer. medic. Anja Weiß
Statistikerin

Andreas Reich, MSc

Wissenschaftlicher Mitarbeiter

Josephin Baumert
Medizinische Dokumentarin

Stephanie Lembke
Wissenschaftliche Mitarbeiterin

Das RABBIT-SpA-Team bedankt sich für Ihre Unterstützung.

Fotos: Jacqueline Hirscher

Wissenschaftlicher Beirat
PD Dr. Xenofon Baraliakos, Herne
PD Dr. med. Frank Behrens, Frankfurt
Prof. Dr. med. Georg Schett, Erlangen
Prof. Dr. med. Denis Poddubnyy, Berlin